La capacidad de un preservante eficaz es el elemento central del análisis de la calidad de los productos farmacéuticos, cosméticos, de aseo domésticos e institucionales. Tal capacidad puede mitigar tanto la contaminación incidental de bajo nivel de un sistema de fabricación controlado, así como la introducción de contaminación a través del uso típico esperado del producto; y a su vez permite establecer la calidad adecuada para la vida útil del producto.
Mientras que algunos productos no requieren un conservante como tal por su diseño (por ejemplo, productos de producción aséptica o de un solo uso), formulación (por ejemplo, por alto contacto con etanol, pH alto o sustancias anhidras) o dinámicas restrictivas de uso (por fechas de caducidad cortas, o productos de refrigeración), la conservación y cualificación del conservante siguen siendo un elemento principal de la calidad para la mayoría de los productos de consumo con base acuosa.
Como ya se sabe, en la producción de cosméticos se utiliza una porción relativamente pequeña de conservantes para mantener su calidad microbiológica; desafortunadamente, esta simple adición no es suficiente para asegurar su eficacia. La capacidad crítica de conservación debe demostrarse mediante protocolos de prueba de eficacia antimicrobiana. A esto hace alusión el capítulo <51> de la USP. El elemento central de la prueba es la consistencia que conduce a un nivel de eficacia del conservante que minimiza el riesgo de contaminación microbiana en la fabricación y uso del producto.
Estas pruebas son relativamente similares, en el sentido de que cada una desafía el producto a una concentración microbiana alta, monitorea la supervivencia durante un periodo de 4 semanas y brinda un resultado de aceptable/no aceptable comparando la reducción microbiana con los criterios establecidos. La diferencia funcional primaria entre las categorías de los métodos es el inóculo de microorganismos utilizado.
Dado que los productos farmacéuticos generalmente se fabrican bajo condiciones de estricta higiene, gozan de protección durante el proceso de envase, almacenamiento y etiquetado.
USP, Capítulo <51> Prueba de Eficacia Antimicrobiana
Microorganismos de Prueba
- Escherichia coli, derivada de ATCC® 8739
- Pseudomonas aeruginosa, derivada de ATCC® 9027
- Staphylococcus aureus, derivada de ATCC® 6538
- Candida albicans, derivada de ATCC® 10231
- Aspergillus brasiliensis derivada de ATCC® 16404
Se pueden usar tanto preparaciones cuantificadas ya estandarizadas, como obtener suspensiones a partir de cultivos frescos.
Se debe garantizar una concentración de microorganismo en el producto entre 105 y 106 UFC / mL, teniendo en cuenta que el inóculo deberá estar entre el 0.5% y el 1% del volumen del producto a analizar.
¿Cómo determinar la concentración del microorganismo de prueba que se debe añadir al producto?
Se debe controlar la suspensión de microorganismo a partir de la cual se tomará el inóculo, y no el producto porque el antimicrobiano va a inhibir inmediatamente algunos microorganismos.
Se debe utilizar un medio no selectivo como el Agar Tripticasa de Soya para analizar la suspensión de microorganismos. Si la concentración del inóculo resulta muy alta, se deben hacer diluciones seriadas para legar al recuento de colonias esperado.
Análisis de Preservantes en Productos Cosméticos
Aunque algunos han usado el método de la USP para la calificación de sistemas de conservantes cosméticos, la mayoría de los fabricantes de cosméticos utilizan protocolos basados en el método compendial desarrollado y calificado por el Comité de Microbiología del Consejo de Productos de Cuidado Personal. Este protocolo usa los aislamientos USP 51 y aislamientos microbianos adicionales representativos de especies reportadas como contaminantes de fabricación o en uso. Una encuesta reciente de los principales fabricantes encontró que la mayoría usan la metodología PCPC modificada con fabricación interna y aislamientos de retorno del consumidor, tales como las descritas por Brannan et al. Esta no es una consideración trivial porque los aislamientos clínicos pueden ser bastante diferentes de los recuperados del medio ambiente general.
En general, la microbiología cosmética parece haber establecido el mayor control sobre la contaminación microbiana. Las revisiones de los registros de retiro de la FDA por contaminación microbiana han descubierto que los retiros anuales de cosméticos son sustancialmente menores que los de alimentos o medicamentos.
Microorganismos de prueba adicionales
- Enterobacter gergoviae, derivada de ATCC® 33028
- Burkholderia cepacia, derivada de ATCC® 25416
- Acinetobacter baumannii, derivada de ATCC® 19606
- Klebsiella pneumoniae, derivada de ATCC® 10031
- Staphylococcus epidermidis, derivada de ATCC® 12228
Conclusión
La evaluación exitosa del riesgo de cualquier producto requiere la consideración del riesgo de fabricación, conservación, diseño del envase y uso previsto del producto. El diseño de pruebas de eficacia de conservantes, y lo que es más importante, la selección de aislamientos de microorganismos contra los que se demuestra la eficacia, es fundamental para establecer y mantener la calidad microbiana del producto. Aunque en muchos laboratorios de microbiología se logran estandarizar los inóculos compendiales como medida de eficiencia general, esto se considera un alto desafío por tratarse de organismos vivos, en cambio, constante, lo cual podría afectar los resultados finales. Por eso, la casa comercial MicroBioLogics ha desarrollado un formato especial denomiado EZ-PEC®, que contiene la concentración requerida por la USP para la aplicación de la Prueba de Eficacia Antimicrobiana. Para mayor información, consulte con su Ejecutivo de Ventas.
