Los laboratorios clínicos generan resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en los contextos clínicos y de salud pública, dando una orientación diagnóstica o de seguimiento al profesional médico en las diferentes disciplinas. Los resultados relacionados con la salud dependen de la exactitud de los análisis y de su notificación, si los resultados son inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas ya que pueden generar daño o afectar la salud de un paciente, a través de tratamientos innecesarios, o complicaciones del tratamiento y/o retrasos en el diagnóstico correcto, además de pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias. Estas consecuencias incrementan los gastos tanto en tiempo como en esfuerzos del personal y a menudo dan lugar a malos resultados para el paciente.
Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”. Esta definición la utilizan tanto la Organización Internacional de Normalización (ISO) como el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), por lo tanto, la Garantía de Calidad es un elemento central para el funcionamiento de todo laboratorio, y va más allá de únicamente disponer de controles de calidad internos y externos en la determinación analítica.
Entonces la calidad de un laboratorio está dada por la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados analíticos notificados. La Evaluación Externa de la Calidad es un componente esencial de los sistemas diseñados para mantener y mejorar la calidad analítica de los laboratorios clínicos, aportando un medio de evaluación del rendimiento analítico de un laboratorio con respecto a otros laboratorios que utilizan los mismos métodos e instrumentos.
En la técnica de Western Blot hay aspectos importantes que se deben tener presentes en cuanto a los reportes que emiten los laboratorios clínicos:
- Existen diferencias en el reporte de los laboratorios ya que los fabricantes utilizan diferentes proteínas antigénicas para impregnar la tira de nitrocelulosa: algunos son lisado viral otras contienen proteínas recombinantes lo que genera discordancias especialmente en las evaluaciones externas de calidad.
- A nivel mundial existen recomendaciones para el reporte de la prueba de VIH por la técnica de Western Blot lo que también deja en evidencia inconcordancias en los controles de calidad analítica: hay recomendación de reporte de la OMS, CDC, FDA, WHO, CRSS, etc.
- El procedimiento de montaje es dispendioso por las diluciones y preparaciones de los reactivos; por lo tanto, errores analíticos están incluidos entre los factores más importantes en la obtención de resultados discrepantes.
Existen diferentes programas Externos de Evaluación de la calidad, que para el caso de las pruebas de western blot permiten una comparación y evaluación de la concordancia entre laboratorios que realizan sus procesamientos bajo las mismas condiciones y plataformas, en donde es muy importante el manejo de la matriz que se envía en cada desafío, siguiendo estrictamente las recomendaciones de manufactura para poder tener resultados confiables. Para el caso particular de western blot, aunque haya un adecuado manejo de la matriz se pueden presentar inconcordancias de los resultados porque son muestras lábiles y que dependen también de la preparación de los reactivos empleados en el procesamiento de las muestras, pero en definitiva es de vital importancia que los laboratorios cuenten con programas de control de calidad externo que complementen el desempeño del control de calidad interno y por ende la validez de sus ensayos.
Otra alternativa de gran valor para los laboratorios clínicos es la implementación de un control de calidad Interlaboratorios que se presenta como una herramienta muy útil para los laboratorios clínicos y tiene como objetivos:
- Evaluar los resultados del control de calidad procesado en la rutina del laboratorio y comparado frente a los valores estadísticos de otros laboratorios participantes que comparten las mismas condiciones preestablecidas para el análisis de muestras como el sistema de medición y método.
- Mantener y mejorar la calidad analítica de las pruebas de laboratorio.
- Detectar fallas al interior del laboratorio asociados al sistema de medición, reactivos, calibradores, formación del personal.
- Recibir informes interlaboratorios que permita evaluar e iniciar medidas correctivas al interior del laboratorio.
Annar Health Technologies cuenta con un programa de control de calidad Interlaboratorios de Western Blot para la determinación de Anticuerpos anti_VIH. Estamos disponibles para ampliar esta información y atender los requerimientos de todos los laboratorios.
Elaborado por Aydeé Rocio Alfonso R.
Especialista de Producto Diagnóstica
Referencias:
Westgard,J.O. (2014) Sistemas de Gestión de la Calidad para el Laboratorio Clínico. Madison.Ed, Fundación Wallace Coulter.
https://www.ins.gov.co/TyS/programas-de-calidad/Documentos%20PEEDQCH/Novedades%20control%20de%20calidad%20Dra.%20Quintero.pdf
