¿Sabías que tenemos nuevas recomendaciones sobre aspectos metodológicos para la prueba de los ANA por IFI?
Aquí te contaremos lo más reciente que tienen publicado la Federación Europea de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (EFLM) en conjunto con la Iniciativa Europea de Estandarización Autoinmune (EASI) y el Consenso Internacional sobre Patrones ANA (ICAP) acerca de este interesante campo de la lectura de IFI para las ANA- Asociadas a Enfermedades Reumáticas -AARD- (ANA-associated rheumatic diseases), para la Artritis idiopática Juvenil, la hepatitis autoinmune y la colangitis biliar primaria.
En total son 35 recomendaciones, aquí te diremos algunos datos novedosos que
se incluyen en esta actualización:
RECOMENDACIÓN #3
Para la mayoría de los patrones, no existe un título único de IFI de HEp-2 que esté asociado tanto con una sensibilidad como con una especificidad óptima para las enfermedades reumáticas asociadas a ANA.
RECOMENDACIÓN #6
Los ANA se pueden encontrar en una parte sustancial de individuos aparentemente sanos (niños, adultos, ancianos) y su prevalencia aumenta con la edad. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas.
RECOMENDACIÓN #10
La correlación del patrón IFI HEp-2 con el resultado de los ensayos específicos de fase sólida (SPA) agrega valor a la interpretación de ambos resultados.
RECOMENDACIÓN #13
El uso de conjugados específicos IgG es suficiente para detectar la mayoría de los ANA clínicamente relevantes.
RECOMENDACIÓN #14
La especificidad de isotipo del conjugado utilizado (polivalente/específico de IgG) contribuye a la variabilidad del ensayo.
RECOMENDACIÓN #15
Un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CAD) puede apoyar la lectura IFI HEp-2, pero se sigue recomendando la revisión de expertos para la discriminación positiva/negativa.
RECOMENDACIÓN #16
Un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CAD) puede apoyar la lectura IFI HEp-2, pero se sigue recomendando la revisión de expertos para el reconocimiento de patrones.
RECOMENDACIÓN #17
Varios sistemas CAD para HEp-2 IFI proporcionan una puntuación de intensidad de fluorescencia (medida de FI) que contiene:
– Información sobre la estimación del título.
– Información sobre la probabilidad de enfermedades reumáticas asociadas a ANA.
RECOMENDACIÓN # 18
Cuando se utiliza un sistema CAD para HEp-2 IFI que proporciona una medida de FI
reproducible, esta puede llegar a contribuir con control de calidad del análisis (p. ej., como parte del programa de control de calidad interno, IQC).
RECOMENDACIÓN #27
El rendimiento de los ensayos SPA para el cribado/detección de enfermedades reumáticas asociadas a ANA depende de la enfermedad y del ensayo.
RECOMENDACIÓN #28
No existe un único umbral de SPA que tenga la sensibilidad y la especificidad óptima para la detección de enfermedades reumáticas asociadas a ANA.
RECOMENDACIÓN #30
La combinación de HEp-2 IFI con SPA para la detección de enfermedades reumáticas asociadas a ANA aumenta el valor clínico.
RECOMENDACIÓN #34
De acuerdo con la norma ISO 15189, las directivas CAP y la nueva regulación IVD de 2017, el fabricante es responsable de la validación clínica de una prueba con la etiqueta CE/FDA. La legislación nacional puede formular requisitos adicionales.
RECOMENDACIÓN #35
La validación de un método IFI HEp-2 se realiza de preferencia en grandes estudios multicéntricos que incluyen un número suficiente de muestras de diagnóstico de pacientes y controles clínicamente caracterizados.
Información tomada de:
Detection of antinuclear antibodies:
recommendations from EFLM, EASI and ICAP
Clin Chem Lab Med 2023; 61(7): 1167–1198
