Control de gases comprimidos según ISO 8573-7:2003
La ISO 8573-7:2003 es la norma que regula las pruebas de calidad microbiológicas de aire comprimido o de carga biológica de los contaminantes microbianos que se pueden encontrar en el compresor o en las líneas de aire comprimido lo que puede generar contaminaciones a un producto final en industrias como la farmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria. Un programa regular de estas pruebas puede proporcionar información sobre un problema potencial mucho antes de que llegue a detener la producción de una compañía.
La mayoría de los entornos farmacéuticos, de dispositivos médicos y de fabricación de alimentos cuentan con programas de muestreo de aire ambiental. Sin embargo, con frecuencia se pasa por alto el aire comprimido o el aire de proceso. Se pueden tomar muestras de aire comprimido y gases de proceso utilizando muestreadores especializados que utilizan placas de contacto para capturar cualquier microorganismo presente. Estas pruebas son imperativas para evitar contaminantes microbianos dentro de ambientes controlados, incluidas áreas de producción y salas blancas. La ISO 8573-7:2003 regula sus especificaciones, procedimientos de prueba y ciertos umbrales de calidad. ¡Todas las industrias que utilizan aire comprimido o gas están afectadas!
¿Usa gases comprimidos, pero la ISO 8573-7:2003 aún no es clara? ¡Le contamos todo!
Sus socios, o auditores, pueden aconsejarle sobre cómo establecer límites de alerta y acción, así como un plan de muestreo específico para su actividad. Pero la propia norma indica el procedimiento de muestreo a implementar, así como las mejores prácticas para obtener resultados rutinarios interpretables. El desafío radica en medir con precisión un volumen repetible de aire que permita la identificación de la carga microbiológica presente en el gas comprimido o el aire comprimido. Se recomiendan realizar estos muestreos cada 3 a 6 meses.
Entonces, ¿por qué invertir en un dispositivo solo con este fin? Algo adaptable te permitirá hacerlo rápido y de manera rentable. Una de las soluciones más versátiles, prácticas y eficientes es el muestreador de aire, junto con un adaptador de aire comprimido. ¡Es un accesorio simple para conectar a su muestreador de aire estándar!
ISO 8573-7:2003 impone dos condiciones en su procedimiento de muestreo
– Dos placas control: Se debe colocar una placa control antes de iniciar el muestreo y otra placa al finalizar este. No se verá afectado el resultado de aire comprimido en estas placas, lo que validará que ninguna contaminación externa (ambiental o técnica) se filtrará en su muestreo. Cuidado: el riesgo de contaminación debido a la falta de buenas prácticas es alto, costoso en términos de tiempo y dinero, y sin embargo fácilmente evitable.
– Una placa de prueba de esterilidad: aunque no se menciona en la ISO este es el procedimiento: «Utilizando una placa Petri, trace una ruta haciendo todo el recorrido que hace desde la preparación y llenado de la placa con agar, hasta el lugar de muestreo y el laboratorio, para que pueda detectar una contaminación posterior involuntaria. La placa Petri no mostrará posteriormente crecimiento». El propósito de esta placa de control es seguir el mismo camino que la placa de muestreo, pero sin abrirse ni una sola vez, hasta el análisis final.
Estos dos tipos de control deben mostrar en última instancia un recuento <1 UFC/caja para ser «validado» de acuerdo con ISO 8573-7:2003. Estos son los únicos umbrales dados por la norma.
Consiste en un tubo esterilizable que transporta aire desde la tubería hasta el cabezal de aspiración del colector biológico. El aire comprimido pasa a través de una válvula calibrada a 100L/min, lo que garantiza este flujo siempre que el caudal original sea suficiente. Una vez que se verifica el caudal original y se conecta la tubería al adaptador, en el que se coloca el biocolector con la placa de Petri, se puede abrir la válvula de la cámara de aspiración.
AIRWEL se programa directamente en volumen, así que seleccione el volumen deseado. Le tomará 10 minutos impactar 1000 litros de aire. Una vez terminado, sonará el muestreador de aire, simplemente cierre la válvula y retire asépticamente la placa de Petri o placa de contacto. Luego etiquételo y envíelo al laboratorio para su análisis.
Si bien el uso es relativamente simple, el verdadero desafío radica en adherirse a las buenas prácticas para reducir el riesgo de contaminación cruzada y obtener resultados válidos y representativos.
¿Cómo generar un informe de muestra que cumpla con ISO 8573-7:2003?
Su informe debe incluir varios criterios:
1.Resultado de placas control: positivo o negativo <1UFC/placa
2.Resultado de placa de control de esterilidad: positivo o negativo <1UFC/placa
3.Resultado del monitoreo de aire comprimido: debe cumplir con los límites y especificaciones del plan de muestreo, importante que siempre tenga en cuenta la incertidumbre de medición mencionada en su certificado de calibración del equipo Airwel.
Conclusiones
- El control del aire comprimido es esencial para el control oportuno de contaminantes que puedan alterar el producto final y por tanto generar graves problemas en producción y pérdidas económicas.
- El contar con un equipo de fácil manejo que tiene la capacidad de realizar los muestreos de aire tradicional y de aire comprimido es una excelente solución para dar cumplimiento con la normatividad y apoyar el presupuesto de la compañía.
- Es importante utilizar placas control para garantizar que los resultados correspondan al aire comprimido y no a una contaminación cruzada por prácticas incorrectas.
Bibliografía
- Alliance Bio Expertise (2022-2023). Compressed gas control according to ISO 8573-7. Recuperado de https://www.alliance-bio-xpertise.com/en/compressed-gas-control-according-to-iso-8573-7/#inline_newsletter.
- Trace Analyticsllc. (2021) ISO 8573-7 Micro prueba de aire comprimido.
- Pruebas microbianas de aire comprimido. Recuperado de https://www.airchecklab.com/es/topic/iso-8573-7-micro-prueba-de-aire-comprimido/
