El principal objetivo del laboratorio es generar resultados, productos y servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud de los pacientes. Como parte del proceso de aseguramiento de la calidad de los resultados de análisis, los laboratorios deben participar en uno o más programas de comparación Inter laboratorio, tal como un programa de evaluación externa de la calidad (EQA, por sus siglas en inglés) o un programa de ensayo de aptitud (PT, por sus siglas en inglés).
Los programas de evaluación externa de la calidad evalúan el desempeño analítico del laboratorio con respecto a sus pares (otros laboratorios usando el mismo método e instrumento), estándares de referencia y /o laboratorios de referencia.
Estos esquemas están diseñados para monitorear el desempeño del laboratorio de forma retrospectiva utilizando muestras “ciegas” analizadas como si fueran muestras de pacientes.
Los resultados son enviados al organizador del esquema sobre una base regular para el análisis estadístico; cada laboratorio recibirá entonces un informe Inter laboratorio que compara el desempeño con el de otros participantes del mismo programa.
A partir de los informes de la evaluación externa de la calidad, el laboratorio realiza una validación externa de los resultados del laboratorio, siendo una herramienta valiosa para el monitoreo interno del desempeño del laboratorio, al identificar desvíos, tendencias y dejando en evidencia las fallas asociadas a errores aleatorio y sistemático o incluso un error humano.
Los programas de control de calidad externo están enfocados a orientar la evaluación de la exactitud y la precisión del método, adicional proporcionan la información de desempeño de las metodologías y sistemas de medición de los laboratorios participantes y la confiabilidad a quien basa sus decisiones en los resultados de laboratorio.
Los objetivos de estos programas están claramente definidos por la Federación Internacional de Química Clínica:
- Conocer el estado de la calidad analítica de una prueba determinada.
- Proveer datos comparativos de los laboratorios participantes.
- Actuar como complemento del Control de Calidad Interno (CCI).
- Estimular a los laboratorios a mejorar su calidad de manera sistemática.
Según la son:
- Educar, entrenar y ayudar a los participantes con prestación insuficiente.
- Imponer sanciones cuando corresponda.
La garantía externa de la calidad incluye también los procesos no analíticos del laboratorio, a partir de los cuales se ha estudiado la incidencia de las variables preanalíticas (obtención, manipulación,
transporte y almacenamiento de la muestra) sobre la seguridad del paciente, así como la selección de la metodología adecuada, el sistema de medición, los reactivos, el personal, la estandarización de los procesos y de los registros e informe de los resultados de manera que sean interpretados de forma correcta, con objeto de valorar para la toma de decisiones clínicas.
La incorporación de estos nuevos modelos de control de calidad externo, demuestran que el número de incidencias en las fases preanalíticas, analíticas y postanalíticas decrece cuando el laboratorio trabaja con procedimientos normalizados. Adicional, proveen a los laboratorios las principales causas de errores y la orientación adecuada de las acciones a tomar, a partir de los indicadores de gestión de la calidad, incluyendo indicadores sobre la productividad, demanda y costo-eficacia.
Por otra parte, los programas de control de calidad externos constituyen una herramienta esencial para la armonización de las de los procesos del laboratorio, mediante la identificación de los errores sistemáticos, por lo cual estos programas deben estar diseñados para poder estimar dicho componente del error total.
La norma UNE-EN 14136:2004 dice textualmente que: los resultados obtenidos en los programas de comparación deben interpretarse de acuerdo con criterios de desempeño aceptables, que reflejen el uso médico, como por ejemplo los criterios basados en la variabilidad biológica del mensurando o los criterios de CLIA, CAP, RCPA, entre otros, y el estado actual de la calidad de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Siguiendo las recomendaciones de las guías de buenas prácticas de calidad, la normatividad vigente y buscando revolucionar los modelos hoy existentes, ANNAR Health Technologies ha incorporado a sus líneas de negocio los programas de Control de Calidad Externo LABQUALITY con más de 250 esquemas de evaluación externa de la calidad, que cubren las especialidades clave de la medicina de laboratorio e incluyen programas de evaluación para las diferentes fases del laboratorio (en las fases preanalíticas, analíticas y postanalíticas).
Ofrece una amplia gama de productos destinados a los sitios de prueba en el punto de atención POCT, con la participación de más de 8.000 laboratorios, quienes reciben una evaluación periódica y objetiva de la validez de sus mediciones como base para identificar las oportunidades de mejora en los procesos del laboratorio y garantizar el funcionamiento y rendimiento de los métodos de prueba.
Con los programas el laboratorio podrá:
- Gestionar los riesgos para la adecuada toma de decisiones.
- Generar indicadores de rendimiento.
- Garantizar la seguridad del paciente.
- Evaluar la precisión y exactitud de las pruebas.
- Mantener y mejorar la calidad.
- Fomentar la calidad en los usuarios y fortalecer las habilidades de los profesionales.
Independientemente de la existencia o no de obligatoriedad normativa en Colombia, los programas de evaluación externa de la calidad deben ser una parte esencial de los sistemas de gestión del laboratorio, facilitando la identificación de los errores atribuibles a los sistemas de medición y aquellas atribuibles a los usuarios del laboratorio.
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