Annar ha estado presente buscando de manera constante aportar con la exploración de alternativas y metodologías que apoyen las actividades de diagnóstico adecuado y oportuno en la lucha contra el Covid-19. En esta continua búsqueda hemos evaluado e introducido de manera exitosa pruebas y tecnologías a nivel de biología molecular, pruebas de antígeno, pruebas rápidas y serológicas que ya están siendo realizadas por los laboratorios clínicos en el país y que pretenden fortalecer el diagnóstico y rastreo de pacientes Covid-19 con el fin de apoyar la estrategia PRASS.
Hemos evidenciado una necesidad que ha surgido dentro del marco de diagnóstico de contar con pruebas con alta sensibilidad y especificidad, acorde con los lineamientos de OMS pero que brinde mayor oportunidad. En dichos lineamientos se contempla la realización de pruebas tipo NAAT (Nucleic Acid Amplification Tests) para diagnóstico de SARSCov2.
La tecnología LAMP (Loop-Mediated Isothermal Amplification), es una técnica de amplificación de material genético, la cual debido a su simplicidad, robustez y bajo costo podría proporcionar importantes ventajas sobre los diagnósticos existentes: tecnología isotérmica, rapidez de procesamiento, alta sensibilidad y especificidad, mínima manualidad, uso de muestra directa y sin requerimiento de extracción ni de área molecular, además de su gran versatilidad para el procesamiento de bajos volúmenes. La tecnología LAMP se puede llevar a cabo tanto en instalaciones descentralizadas como en los laboratorios centralizados en los que son frecuentes casos urgentes que requieren resultados rápidos y también en laboratorios con pocas muestras para procesamiento o en zonas apartadas y sin mayor complejidad en cuanto a infraestructura.
Para Annar es muy importante dar a conocer la tecnología para diagnóstico molecular de Covid-19 con la técnica LAMP. Hibergene, HG COVID-19, es una prueba Irlandesa que cuenta con CE, la cual permite un diagnóstico rápido en la etapa temprana y altamente infecciosa a partir de hisopado nasofaríngeo u orofaríngeo, sin necesidad de extracción en pacientes hasta con 7 días de inicio de síntomas, detectando resultados positivos a partir los 30 minutos en una plataforma diagnóstica cerrada, HG Swift, que es un equipo pequeño y portátil, que permite analizar cuatro muestras simultáneamente, siendo una herramienta molecular rápida y sencilla en su procesamiento.
Consideramos que si bien las pruebas de laboratorio centrales de referencia para COVID-19 seguirán siendo un elemento importante de la respuesta de salud pública a la contención de la propagación del virus, también creemos que existe una necesidad de pruebas cercanas al paciente por lo que creemos también se pueden necesitar plataformas de detección molecular que permitan una detección rápida, descentralizada en el punto de necesidad y rápida difusión de resultados, seguimiento y rastreo de contactos de una manera más oportuna.
Annar Health Technologies con Laboratorios Integrantes de la Red de Diagnostico ampliado para SARS-CoV-2, alineado a los requerimientos normativos por parte del Instituto Nacional de Salud realizó la Validación secundaria o Verificación de la prueba LAMP HG-COVID 19 HIBERGENE de acuerdo con el Protocolo de pruebas moleculares de PCR en tiempo real para la detección del SARS-CoV-2, publicado en la página del INS.
Para Validación secundaria se emplearon 237 muestras de Hisopados nasofaríngeos provenientes de pacientes sintomáticos y asintomáticos procesadas paralelamente con la prueba de Referencia RT-PCR (Allplex™ 2019 nCoV), de las cuales 131 muestras fueron asignadas con criterio de Negatividad por la prueba de referencia y 129 por HG COVID-19 obteniendo una especificidad del 98,5% (IC 95%:94.6%-99.5%) frente a RT-PCR.
Los resultados obtenidos, muestran la sensibilidad de la prueba HG COVID-19 por grupos de CTs, en donde se observa que independiente del grupo de pacientes (asintomáticos o sintomáticos), presenta una detección entre el 93 al 100%, en CT menores de 25.
Luego de realizar el análisis de resultados se definió el algoritmo de uso de la prueba que sugiere que la prueba se aplique en pacientes en la fase aguda de la infección, en pacientes con alta sospecha clínica o nexo epidemiológico con paciente COVID -19 confirmado y prequirúrgicos vitales, esto con el objetivo de contar con muestras de alta carga viral y mantener resultados confiables.
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