Los solventes residuales son impurezas orgánicas volátiles que pueden provenir de los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. Estos solventes pueden afectar la estabilidad y eficacia de los medicamentos, y representar un riesgo para la salud de los pacientes. Es por esto que las farmacopeas establecen un límite máximo de la presencia de dichos solventes, la técnica más utilizada para su determinación es GC-Headspace.
Determinación de residuos mediante cromatografía de gases Headspace
En la técnica de cromatografía de gases Headspace se analizan los solventes volátiles que están presentes en una muestra. Considerando que, los solventes utilizados en esta técnica deben tener un alto punto de ebullición y estar libres de impurezas volátiles.
Clasificación de solventes residuales.
Según la farmacopea americana y europea existen tres clases de solventes que se deben tener en cuenta en la fabricación de medicamentos
Calidad de solventes para GC-Headspace.
El fabricante debe evidenciar en el certificado de análisis las siguientes condiciones para cada lote, utilizando metodología Headspace:
- Test de aptitud.
- Concentración detallada de trazas de disolventes.
Diferencia entre solventes para análisis GC y solventes para GC-headspace
Para el análisis solvente residual es importante utilizar solventes grado GC – Headspace, ya que por su grado de purificación evitan interferencias en los análisis, evitando resultados erróneos y picos fantasmas en la caracterización de productos farmacéuticos.
Beneficios de los solventes GC-Headspace
- Adecuado control de solventes por GC-Headspace, garantizando ausencia de solventes residuales.
- Una línea estable a lo largo del rango de elución, garantizando confiabilidad en los resultados.
- Una amplia gama de productos que facilita la selección del solvente más apropiado según aplicación.
La determinación de solventes residuales en la industria farmacéutica desempeña un papel crucial en la garantía de la calidad de medicamentos y seguridad en la salud pública.
La metodología utilizada para la determinación y cuantificación de solventes residuales es GC-Headspace, ANNAR Health Technologies ofrece solventes purificados para GC-Headspace marca Scharlau, minimizando la interferencia en la cuantificación de dichas impurezas.
Bibliografía:
https://colombia.annarht.com/wp-content/uploads/Head-space_cast_17_SAFE.pdf
