Colombia en el año 2019 dio el primer paso para cambiar la calidad de vida de nuestros niños sancionando la Ley 1980 de 2019 en la cual se busca regular y ampliar la práctica del tamizaje neonatal mediante la detección temprana de ceguera y sordera congénitas, la utilización, almacenamiento y disposición de la muestra de sangre del recién nacido para detectar tempranamente los errores congénitos del metabolismo y enfermedades que puedan deteriorar la calidad de vida de las personas y otras alteraciones congénitas objeto de tamizaje que generan enfermedades cuyo diagnóstico temprano permite evitar su progresión, secuelas y discapacidad o modificar la calidad o expectativa de vida.
Todos los actores estábamos atentos a los lineamientos técnicos que regirían el programa; pero, se nos pausó la vida por causa del COVID-19.
Ya ha pasado el tiempo y es el momento justo de retomar este reto inmensamente importante y benéfico para nuestra población, para estar listos y preparados hay que contemplar algunos aspectos incluidos en la norma:
- Inscripción al RELAB obligatoria por parte de los laboratorios clínicos interesados en la realización de pruebas de Screening para tamizaje neonatal básico.
- Atestiguación de la competencia técnica de las 7 pruebas incluidas en el tamizaje básico con la norma 15189 con el Organismo Único de Acreditación en Colombia ONAC.
- Participación en programas de garantía de calidad externa, recopilación de datos mínimo de seis meses.
- Revisión de la toma de la muestra: ¿cordón o talón? Para activar adecuadamente el metabolismo del bebe y poder tamizar las enfermedades planteadas en la Ley, la toma de la muestra no podría realizarse al momento del nacimiento.
- Estancia hospitalaria: deberá ser mínimo de 24 horas para el recién nacido sano, a término, sin complicaciones, nacido por vía vaginal; y de mínimo 48 horas para el recién nacido con riesgos o nacido por cesárea, en concordancia con lo definido en Resolución 3280 de 2018.
- ¿Confirmación del screening? Pruebas complementarias o confirmatorias realizadas por laboratorios de referencia probablemente con la técnica de Tándem Masas, usada en otros países con amplia experiencia en Tamizaje Neonatal.
Existen ambigüedades en la norma, una de ellas relacionada con los “defectos de Hemoglobina,” estamos esperando que las mesas de trabajo del Ministerio de Salud indiquen cuales defectos serán incluidos en la tamización con base en la prevalencia e incidencia de estas enfermedades en Colombia y los costos que estos diagnósticos acarrean; entendiendo que todos los costos relacionados con el programa estarán cobijados por el plan obligatorio de beneficios.
Por ultimo y no menos importante, ¿Quiénes son los responsables de que se implemente, se realice, se supervise y llegue a un feliz término la implementación del programa de tamizaje neonatal en Colombia?
- Instituto Nacional de Salud: Coordinador del programa.
- Entidades Territoriales: Los Departamentos y Distritos deben realizar los procesos de gestión territorial a sus territorios lo cual incluye desarrollo de capacidades para fortalecer la implementación, vigilancia en salud pública.
- Entidades Administradoras de Planes de Beneficios: Vigilancia, resultado, tratamiento, rellanado, y prestación total del servicio.
- Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud: acceso efectivo a los servicios.
- Laboratorios: Los laboratorios que realicen tamizaje neonatal endocrino metabólico deberán cumplir con los estándares de calidad en salud pública establecidos en la Resolución 1619 del 2015 o la norma vigente para tal fin, y con la inscripción en el Registro de Laboratorios RELAB establecido en la Resolución 561 de 2019 o el aplicativo que lo modifique o sustituya y con los procesos de habilitación como servicio de salud, según la normatividad vigente. Además, deberán participar en los procesos de evaluación del desempeño definidos por el INS y los relacionados con mejoramiento de procesos de calidad; que permitan avanzar a la acreditación de las pruebas de tamizaje según norma NTC IEC/ISO 15189, en un plazo máximo de 2 años a partir del momento en el que sea incluida la tecnología de tamizaje en el Programa. El INS definirá en el marco del programa, el acompañamiento y seguimiento a este proceso; en articulación con la Dirección de Epidemiología y Demografía de este Ministerio.
En conclusión, la normatividad exige robustez técnica, gran capacidad operativa y musculo financiero de los Laboratorios clínicos que realizarán pruebas de tamizaje neonatal, lo que nos permite inferir que el programa será centralizado y que las tecnologías que el mercado ofrezca deberán suplir las necesidades establecidas en la norma.
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Bibliografía
Norma Técnica Colombiana 15189.
Ley 1980 de 2019
Realizado por: Margarita Cardona
Especialista de producto.
Febrero 2021
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